Problemstellung: Unbekannter Partikel in einem medizinischen Endprodukt
Im vorliegenden Fall wurde ein Partikel unbekannter Herkunft in einem medizinischen Endprodukt entdeckt. Die Herausforderung bestand darin, die Struktur und Zusammensetzung dieses Partikels zu bestimmen, um seine Quelle und mögliche Auswirkungen auf das Produkt zu identifizieren.
Strategie: Stufenweise Charakterisierung des Partikels
Die GWP hat einen stufenweisen Ansatz zur Partikelanalyse gewählt, um eine präzise Charakterisierung hinsichtlich seiner Struktur und Zusammensetzung zu gewährleisten.
Schritt 1: Lichtmikroskopische Begutachtung und Isolierung
Zunächst wurde der Partikel lichtmikroskopisch untersucht. Dabei zeigte sich ein faseriger Aufbau des Partikels, der semitransparent war. Diese ersten Beobachtungen gaben Hinweise auf ein mögliches Kunststoffmaterial.
Schritt 2: Erste Charakterisierung mittels REM-EDX
Im nächsten Schritt wurde der Partikel durch Rasterelektronenmikroskopie (REM) und Energiedispersive Röntgenspektroskopie (EDX) weiter charakterisiert. Die Analyse ergab, dass es sich um Abrieb eines Kunststoffbauteils handelte. Die Elementzusammensetzung zeigte überwiegend Kohlenstoff und geringe Mengen an Sauerstoff, was auf einen polymerbasierten Ursprung hindeutet.
Schritt 3: Werkstoffbestimmung mittels FTIR-Spektroskopie
Zur exakten Bestimmung des Materials wurde der Partikel mittels FTIR-Spektroskopie (Fourier-Transform-Infrarot-Spektroskopie) analysiert. Der Vergleich mit Literaturspektren ergab, dass es sich um High Density Polyethylen (HDPE) handelte, ein Material, das häufig in technischen Bauteilen verwendet wird. Zudem zeigten sich Anzeichen für eine thermische Alterung des Partikels.
Zwischenergebnis: Interpretation mit dem Kunden
In Zusammenarbeit mit dem Kunden wurden die bisherigen Ergebnisse interpretiert. Auf Grundlage dieser Daten wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Partikel aus einem Bauteil des Endprodukts stammen könnte.
Schritt 4: Vergleichende Materialanalyse eines Kunststoff-Gleitlagers
Im nächsten Schritt wurde ein Kunststoff-Gleitlager, das im Produkt verbaut war, vergleichend untersucht. Die spektroskopische Analyse zeigte, dass das Material des Gleitlagers mit dem Partikel identisch war, was den Verdacht bestätigte.
Abschlussbericht: Herkunft des Partikels identifiziert
Der ursprünglich unbekannte Partikel konnte eindeutig als Abrieb eines Gleitlagers aus Polyethylen (HDPE) identifiziert werden.
Folgeuntersuchung: Schadensanalyse am Gleitlager
Im nächsten Schritt wurde eine Schadensanalyse des Gleitlagers empfohlen, um die Ursache des Abriebs zu untersuchen und präventive Maßnahmen zur Vermeidung weiterer Verunreinigungen im medizinischen Endprodukt zu entwickeln.
